瀚海新酶-武汉瀚海新酶生物科技有限公司

重组蛋白CDMO业务介绍

- SERVICE -

蛋白序列设计与菌种构建

· 擅长大肠杆菌、毕赤酵母菌种构建技术
· 菌种建库 PCB+MCB+WCB
· 蛋白序列调研和设计，可溶性表达优化

· 发酵工艺开发、优化
· 纯化工艺开发、优化
· 制剂工艺开发、优化

重组蛋白工艺开发&优化

规模化生产制造技术

· 发酵放大与生产5L-50L-500L-2.5t-25t发酵罐
· 纯化放大与生产D75-D100-D200-D300-D450-D800层析柱
· 冻干生产0.2㎡-0.5㎡-2㎡-40㎡冻干机

菌种开发、建库服务

工艺开发、优化服务

灵活的产能匹配

蛋白多维质控平台

完善的质控平台

· 质量标准研究
· 方法开发与验证
· 样品委托检测
· 稳定性研究

2-4周

小试工艺验证

· 工艺重复
· 评估工艺可放大性
· 产品质量现状分析

短至1-2个月

发酵、纯化工艺开发质检方法开发和转移

· 种子库的建立（可选）
· 发酵工艺优化、放大
· 纯化工艺优化、放大
· 质检方法转移/开发等（可选）

1-2个月

放大工艺验证GMP批量生产

· 质控方法对质量部门转移
· 发酵纯化工艺对生产部门转移
· 3批次放大工艺验证
· GMP生产交付

短至3个月，可高效交付GMP级别产品(分析方法开发和转移的周期可能影响项目整体开发周期)

过往案例

- CASE -

某药企客户需要低成本大量制备g级蛋白，要求纯度>95%，内毒素等残留达到药用蛋白水平，Hzymes采用平台优势大肠杆菌表达体系，开发了3步层析方案，表达量达到20mg/g湿菌，纯度>98%，内毒素含量<0.1EU/mg，单批次产能可达数百克，目前已稳定交付干万级订单。

案例1：高纯度、低内毒素药用蛋白的规模制造

国内某知名分子诊断公司需要某款特种分子酶原料，酶原料序列已知，但客户表示在自行研发及样品生产过程中存在无法实现控温工艺开发、工艺放大困难、产品稳定性差、量产产能受限的情况直接影响到下游检测试剂及配套仪器开发。因此委托瀚海新酶参与合作共研，改进工艺并实施此款原料的量产。经工艺优化后，纯度提升至95%以上，比活力提升约1.8倍，批次间一致性高，单批次产能提升4倍以上，获得了客户的高度认可。

案例2：高纯度、低残留分子酶的的合作共研